BioDetect 新型冠狀病毒 抗原快速測試劑

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CE1434自測認證(self-testing)不同於常規的CE自我符合性聲明(Doc),它需經過符合歐盟認定的第三方公告機構對廠商的醫療器械產品實施嚴格技術審查及測試,證明產品安全及臨床性能可靠,及符合國際技術指標之後,方可頒發證書。是公認的認證難度高、週期長、要求嚴,是對廠商綜合實力的考驗和判斷。

BioDetect 新型冠狀病毒 抗原快速測試劑是一種基於免疫層析的一步法體外檢測,具有使用方便,檢測速度快(15分鐘出結果),結果準確。

該產品已經獲得德國BfArm、奧地利BASG、泰國FDA和馬來西亞MDA等國註冊,通過歐洲含金量最高的德國保羅埃利希研究所(Paul-Ehrlich-Institut,PEI)性能驗證。
CE自測認證的加持,再次體現了產品優異性能和良好的用戶體驗已得到全面認可,滿足國際市場需求。

BioDetect 新型冠狀病毒 抗原快速測試劑-product-image-1
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